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(Orlando, 6 giugno 2004) – Nel corso della sessione Late Breaking Clinical Trials è stato presentato un report sul primo trial multicentrico internazionale che dimostra che il trapianto di insule pancreatiche effettuato secondo il protocollo di Edmonton è sicuro ed efficace.
Il protocollo di Edmonton prevede:
una particolare cura nell’isolamento e nella preparazione delle insule
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l’uso di un unico schema farmacologico finalizzato alla prevenzione del rigetto
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l’accurata selezione dei pazienti in base alla reale necessità di avvio al trapianto.
Per ogni trapianto vengono utilizzate cellule derivanti da uno o più donatori (da cadavere); le cellule vengono tradizionalmente iniettate attraverso infusione portale. La procedura utilizzata induce immuno-tolleranza nei pazienti riceventi il trapianto di insule attraverso l’uso di sirolimus che rende possibile evitare i corticosteroidi (tossici per le insule ed in grado di indurre insulino-resistenza) e permette l’uso di più basse dosi di tacrolimus. Un terzo farmaco immunosoppressore, il daclizumab, è stato utilizzato per un breve periodo dopo il trapianto per bloccare l’iniziale rigetto.
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Il Dott. James Shapiro, dell’Università di Alberta (Canada), dove è stato messo a punto il protocollo, e che lavora in stretta collaborazione con Bernhard Hering, dell’Università del Minnesota (USA), Jonathan Lakey dell’Università dell’Alberta (Canada) e Camillo Ricordi dell’Università di Miami (USA), ha presentato i risultati del Immune Tolerance Network trial che ha coinvolto per più di quattro anni nove centri in USA, Canada ed Europa.
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19 dei 36 partecipanti allo studio continuano ad essere insulino-indipendenti a più di un anno dal trapianto; cinque di questi pazienti hanno ottenuto l’insulino-indipendenza dopo una singola infusione di insule, mentre 7 pazienti hanno richiesto ognuno da due a tre infusioni. Dei 17 pazienti che continuano a richiedere il trattamento insulinico, sette hanno dimostrato un beneficio dal trapianto di insule ottenendo un più stabile e migliore compenso glicemico, quattro sono usciti dallo studio e sei hanno un trapianto non più funzionante.
Shapiro ha ribadito la necessità di informare i pazienti che ricevono il trapianto di insule sulla necessità di attuare un potente trattamento immunomodulante al fine di prevenire il rigetto e che tale trattamento può causare ulcerazioni nel cavo orale, aumentare il rischio di infezioni e, forse, di alcuni tipi di neoplasie.
Shapiro ha infine affermato che attualmente “…non si può considerare il trapianto di insule come una cura del diabete ma piuttosto come un trattamento alternativo utile solo per pazienti altamente selezionati e caratterizzati da diabete di tipo 1 instabile, che non possa essere trattato adeguatamente con la terapia insulinica iniettiva”.
Bibliografia
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Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. http://content.nejm.org/cgi/content/full/343/4/230?ijkey=2dd36331070d5edffcc613ce40bc52435e89f21c [full-text]
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Ryan EA, Lakey JR, Rajotte RV, Korbutt GS, Kin T, Imes S, Rabinovitch A, Elliott JF, Bigam D, Kneteman NM, Warnock GL, Larsen I, Shapiro AM. Clinical outcomes and insulin secretion after islet transplantation with the Edmonton protocol. Diabetes. 2001 Apr;50(4):710-9. http://diabetes.diabetesjournals.org/cgi/content/full/50/4/710 [full-text]
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Immune Tolerance Network http://www.immunetolerance.org/
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